恒瑞医药关于PD-1联合疗法美国上市延迟的回应

恒瑞医药（600276.SH；01276.HK）近期遭遇挑战，其PD-1联合疗法在美国上市进程遭遇延迟。7月10日，公司公布消息，收到美国食品药品监督管理局（FDA）发出的完整回复信（CRL），关于卡瑞利珠单抗与Elevar Therapeutics合作药物Rivoceranib（国内市场称为阿帕替尼）的生物制品许可申请。

此次FDA的延迟批准主要关联到阿帕替尼的生产场地CGMP（动态药品生产管理规范）检查问题。恒瑞医药表示，该场地于2026年4月接受了FDA的监督检查，并针对FDA的反馈进行了详细评估与改进措施的制定。值得一提的是，相关场地在2025年已通过欧盟的检查。

恒瑞医药强调，CRL并不涉及对PD-1联合疗法临床研究数据、安全性及有效性的质疑。公司将继续与FDA及Elevar Therapeutics紧密沟通，以确定后续申报计划。恒瑞医药视国际化为其长期战略，其创新药物的海外研发正按计划进行中。

在CARES-310研究的最终分析中，PD-1联合疗法展现出了23.8个月的中位总生存期，成为不可切除或转移性肝细胞癌治疗方案中记录最长的治疗方案之一。

恒瑞医药基于这些强有力的临床研究数据，对PD-1联合疗法在肝癌治疗领域的潜力持续抱有信心。

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